[경영지원] 의료기기(스킨부스터/EBD) RA 인허가 경력사원 모집

함께하실 의료기기RA팀을 소개합니다

의료기기RA팀은 당사의 의료기기 제품들이 국내외 시장에 안전하고 빠르게 론칭될 수 있도록 인허가 전반을 책임지는 부서입니다.

주력 품목인 스킨부스터와 EBD는 요구되는 규제 논리가 다릅니다.

스킨부스터는 원재료·멸균 등 '물질'을 설명하는 일이고, EBD는 전기·기계적 안전성 등 '장비'를 증명하는 일입니다.

두 축을 모두 경험하며 실제 제품이 론칭되는 과정을 주도해 보고 싶은 분이라면 망설이지 말고 지원해 주세요.

이런 일을 해요

• 스킨부스터 RA (국내/해외)
  • 국가별 규제 요건에 맞춘 기술문서(Technical File) 작성 및 인허가 대응
  • 국가별 규제 요건 검토 및 등록 전략 수립
  • 국내외 허가 변경 및 갱신 등 사후관리
  • 국가별 의료기기 규정 모니터링
  • 제품 표시기재·IFU·광고물의 규제 적합성 검토
• EBD(에너지 기반 기기) 해외 RA
  • 타겟 국가별 규제(CE, FDA 등)에 맞춘 해외 제품 등록 실무 지원
  • 전기·기계적, 전자파, 생물학적 안전, SW V&V 등 장비 인허가 필수 서류 준비
  • 해외 대리인 및 유관 부서 커뮤니케이션 지원
  • 국가별 법규 변경 모니터링 및 기 등록 제품 유지 관리
  • 제품 표시기재·IFU·광고물의 규제 적합성 검토
  • 신제품 기획 단계의 인허가 리스크 사전 검토

이런 역량이 가장 중요해요

• 세밀함과 논리성을 바탕으로 심사자를 설득할 수 있는 문서 구성 역량

• 개발·QA·영업·해외 대리인 등 내/외부 이해관계자와의 유연하고 명확한 커뮤니케이션 역량
• 능동적인 자세로 본인이 맡은 업무를 끝까지 해결해 내는 책임감

이런 분을 찾고 있어요

 [필수자격]

• 의료기기 인허가(RA) 관련 경력 2년 ~ 4년을 보유하신 분

• 3등급/4등급(고위험성) 의료기기 인허가 완료 및 런칭 경험이 있으신 분

• 비즈니스 영어 커뮤니케이션이 가능하신 분 (영문 기술문서 작성 및 해외 기관 대응 가능 수준)

• 에스테틱(피부 미용) 의료기기 산업 및 트렌드에 대한 이해도와 관심이 높으신 분

[우대사항]

• 국가별 의료기기 인허가 규정의 차이를 명확히 이해하고 계신 분
• 의료기기 국제 규격(ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 등) 실무 적용 경험이 있으신 분
• CE(MDR) 기술문서 작성 또는 FDA 510(k) 진행 경험이 있으신 분
• 필러·스킨부스터 등 물질 기반 의료기기 또는 전기 의료기기 인허가를 경험하신 분

• 보훈 및 장애 대상자는 관련 법령에 따라 우대

지원 전 반드시 확인해 주세요

[고용형태]

• 정규직(3개월 수습기간有, 해당 기간 급여 동일)

[급여 및 처우]

• 면접 후 협의

[근무조건]

• 근무시간: 시차출퇴근 제도 시행(오전8시 ~ 11시 사이, 30분 단위로 출근시간 선택)
• 근무지: 잠실 롯데타워 27층, 에이피알 본사

에이피알 합류 여정을 소개해요

[경력]
서류전형 > 조직적합도검사 및 실무면접 > 임원진 면접 > 처우협의 > 최종합격 및 입사 

• 본 공고는 지원 접수된 순서대로 검토 및 면접이 진행되는 수시채용으로 진행됩니다.
• 최종 제출 후에는 지원서 수정 및 열람이 불가하오니 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
• 지원서 내용이 사실과 다르거나, 허위 서류를 제출하신 경우 채용이 취소될 수 있습니다. 

     👉더욱 자세한  에이피알의 합류 여정 알아보기

지원 시 참고해 보세요

• 에이피알 기업 홈페이지 (클릭)
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기타 유의사항

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